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ISO13485认证咨询
ISO13485认证咨询
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中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品。
认证意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
认证材料
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书。
2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件。
3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准。
4、申请方声明执行的标准。
5、医疗器械产品注册证（复印件）。
6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。
7、近三年产品销售情况及用户反馈信息。
8、主要外购、外协件清单。
9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
犀牛认证